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        國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)工作的公告(2024年第48號)
        來(lái)源:國家藥監局 | 作者:遼寧大熊制藥 | 發(fā)布時(shí)間: 2024-06-05 | 146 次瀏覽 | 分享到:

        《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)已發(fā)布實(shí)施。為進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管,規范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理,保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量安全,現就有關(guān)事宜公告如下:


          一、申請新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應當具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門(mén)規定現代物流要求的自營(yíng)倉庫,由本企業(yè)人員自行運營(yíng)管理。鼓勵新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現有資源,提升行業(yè)集中度和管理現代化水平。


          二、申請新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)(僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的除外)的,應當配備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營(yíng)血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè),應當具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營(yíng)細胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)還應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯(lián)互通的條件,配備的執業(yè)藥師應當具有臨床醫學(xué)、預防醫學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。


          三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn),申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè),原則上應當達到《辦法》相關(guān)要求。各省級藥品監督管理部門(mén)可以結合實(shí)際制定驗收細則,引導藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。


          四、藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的,可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。

          藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應當在經(jīng)營(yíng)范圍項下分別予以標注,如“化學(xué)藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。

          藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證,應當在經(jīng)營(yíng)方式下注明“零售(連鎖總部)”。


          五、各級藥品監督管理部門(mén)應當加強藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理,在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等事項完成后十日內將信息上傳至國家藥品監管數據共享平臺,及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷(xiāo)。


          六、藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統一采購藥品,統一配送至下轄連鎖門(mén)店。按照《辦法》第四十五、四十六條規定委托儲存、配送的,總部應當對受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統一管理。

          同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當依據藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系,配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統,設置可滿(mǎn)足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

          

        七、藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥,自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項下注明。自助售藥機不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷(xiāo)售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統。


          八、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托開(kāi)展儲存、運輸的,應當與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議,明確雙方質(zhì)量管理職責,并定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核,委托方藥品經(jīng)營(yíng)的計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實(shí)現必要數據對接。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的,委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過(guò)程溫度控制和數據記錄管理等定期進(jìn)行審核。


          九、藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^、市)增設倉庫的,所在地?。▍^、市)藥品監督管理部門(mén)商請倉庫所在地?。▍^、市)藥品監督管理部門(mén)同意后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理;增設倉庫應當同時(shí)滿(mǎn)足企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)和倉庫所在地省級藥品監督管理部門(mén)的倉庫設置基本條件,并納入藥品批發(fā)企業(yè)統一的計算機系統管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的,參照辦理。


          十、鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料,與紙質(zhì)資料具有同等效力。


          十一、各級藥品監督管理部門(mén)要充分運用5G網(wǎng)絡(luò )、大數據等技術(shù)手段強化監督管理,鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平,引導和推動(dòng)藥品流通行業(yè)升級。要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點(diǎn),加快推進(jìn)全過(guò)程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況進(jìn)行監測,提升藥學(xué)服務(wù)水平。


          十二、各級藥品監督管理部門(mén)依據《辦法》和本公告要求,可以結合工作實(shí)際制定配套文件,圍繞嚴格經(jīng)營(yíng)許可準入、落實(shí)企業(yè)主體責任、強化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監管、健全檢查機制等方面細化有關(guān)內容,完善工作流程和標準,提升藥品經(jīng)營(yíng)監管效能。


          十三、本公告自發(fā)布之日起施行。

          特此公告。

          

          

          國家藥監局

          2024年4月18日